Biotilsvarende legemidler

BestPractice | Jul 2016 | Dermatologi |

Av Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør, Statens legemiddelverk, Oslo Biotilsvarende legemidler (biosimilars) er betegnelsen på legemidler som er utviklet med utgangspunkt i et originalt biologisk legemiddel – et referanseprodukt. Foreløpig er biotilsvarende veksthormon, epoetin og filgrastim godkjent. Søknad om godkjenning av biotilsvarende infliksimab er under behandling. Andre biotilsvarende legemidler vil trolig følge i løpet av få år (se tabell 1). Hvorfor biotilsvarende legemidler? Det er to hovedgrunner til at det utvikles biotilsvarende legemidler: Legemiddelfirmaet skal tjene penger og helsevesenet kan få et rimeligere alternativ til originale biologiske legemidler. Tabell 1: Biotilsvarende legemidler: Godkjente, søkte og under utvikling Godkjent Veksthormon, filgrastim, epoetin Søknad til EMA Infliksimab, gonadotropiner Kliniske undersøkelser, produktutvikling Pegfilgrastim, darbepoetin alfa, rituksimab, trastuzumab, adalimumab, peginterferon alfa-2a, bevacizumab, cetuksimab, ranibizumab, insulin aspart, etanercept, insulin glargin Generiske legemidler (kopilegemidler) har vært på banen i mange år og bidrar til innsparinger på rundt to milliarder kroner i året i Norge. Generiske legemidler er småmolekylære forbindelser det er forholdsvis enkelt å kopiere. Når patentet går ut etter 12-15 år faller prisen sterkt. Hittil har biologiske legemidler vært beskyttet mot samme prisfall ved patentutløp, fordi det ikke har vært noe alternativ. Lenge trodde man det var umulig å lage kopier av biologiske legemidler, men på grunn av den rivende teknologiske utviklingen er det nå en realitet. Hvordan utvikles et biotilsvarende legemiddel? Prosessen bak et biotilsvarende legemiddel er langt mer komplisert enn for et generisk legemiddel. Tabell 2 viser veien fra utgangspunkt til ferdig legemiddel for et kjemisk og et biologisk legemiddel. Tabell 2: Produksjon av et generisk og et biotilsvarende legemiddel Fra kjemisk originallegemiddel (referanselegemiddel) til generisk legemiddel Fra biologisk originallegemiddel (referanselegemiddel) til biotilsvarende legemiddel - Analysere struktur av referanseprodukt Utvikle produksjonsmetode Utvikle produksjonsmetode Dokumentere kvalitet på produktet Sammenligne originalprodukt og biotilsvarende produkt (comparability exercise) - Preklinisk testing Bioekvivalensstudie (sammenlignende farmakokinetisk studie) - - Fase...