Effekt-, immunogenisitets- og sikkerhetsanalyser av en nivalent vaksine mot humant papillomavirus hos kvinner i alderen 16-26 år – en randomisert, dobbelblind studie

Ole Erik Iversen | Sep 2019 | Infeksjon/Vaksinasjon |

Ole Erik Iversen
Lege, ph.d.,
Kvinneklinikken,
Haukeland Universitetssykehus
og Universitetet i Bergen

Warner K. Huh
Lege, ph.d.,
Division of Gynecologic Oncology,
University of Alabama,
Birmingham, USA

Elmar A. Joura
Lege, ph.d.,
Department of Gynecology
and Obsetrics,
Medical University of Vienna,
Austria

Anna R. Giuliano
Lege, ph.d.,
Moffitt Cancer Center,
Tampa,
Florida,
USA

Primær analyse av denne studien viste effekt av den nivalente HPV-vaksinen mot infeksjoner og sykdom forårsaket av de fem HPV-typene 31, 33, 45, 52 og 58 og antistofftitre som var «non-inferior» til den kvadrivalente vaksinen for HPV 6, 11, 16 og 18.1 Denne aktuelle studien analyserte klinisk effekt inntil 6 år etter vaksinasjon og antistofftitre etter 5 år.  Metode I alt 14 215 deltakere fra 105 studiesentre i 18 land ble rekruttert og randomisert 1:1 til å få enten den nye nivalente vaksinen (9vHPV) eller den kvadrivalente (4vHPV). Det ville vært uetisk å bruke placebo. Begge vaksinene ble gitt som tre injeksjoner.  Deltakerne var friske, uten tidligere unormale celleprøver og hadde hatt maksimalt 4 seksualpartnere. De primære endepunktene var høygradige celleforandringer (CIN2+) i cervix, vulva (VIN 2+) eller vagina (VAIN 2+) forårsaket av de 5 nye typene samt «non-inferiore» antistofftitre (GMT) for HPV-typene 6, 11, 16 og 18. Funn I per-protokoll populasjonen (PPT) var insidensen av høygradige forandringer forårsaket av HPV 31, 33, 45, 52 og 58 i cervix, vagina og vulva 0,5 per 10 000 person per år med 9vHPV og 19,0 med 4vHPV, tilsvarende en effektivitet på 97,4 % (95 % KI 0-99,9 %). Antistofftitre (GMT) mot HPV 6, 11, 16, 18 i gruppen som fikk 9vHPV var «non-inferiore» til gruppen som fikk 4vHPV fra 1 måned til 5 år etter vaksinasjonen.  Der var ingen klinisk meningsfull forskjell i alvorlige kliniske hendelser mellom gruppene. I alt døde 11 personer i studieperioden, 6 med 9vHPV og 5 med 4vHPV. Ingen av dødsfallene var relatert til vaksinasjonen.